Das Biotech-Unternehmen MODAG GmbH aus Wendelsheim und sein Partner Teva Pharmaceutical Industries Ltd. haben für ihren gemeinsam entwickelten Wirkstoffkandidaten Emrusolmin den „Fast Track Status“ erhalten. Das geben die Unternehmen am Dienstag bekannt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte die beschleunigte Zulassung für die Behandlung der Multi-System-Atrophie (MSA).
Der „Fast Track Status“ ist ein besonderes Verfahren der FDA. Es soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht und die das Potenzial haben, schwere Krankheiten zu behandeln. Für die Unternehmen bedeutet dies eine engere Zusammenarbeit mit der Behörde und eine priorisierte Prüfung.
Emrusolmin ist ein Wirkstoff, der auf sogenannte Alpha-Synuclein-Oligomere abzielt. Diese sind entscheidend an der Entstehung und dem Fortschreiten von MSA beteiligt. Der Wirkstoff wird derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie geprüft, die im Dezember 2023 begonnen hat. Bereits 2022 hatte Emrusolmin den Status als Medikament für seltene Krankheiten („Orphan-Drug-Designation“) erhalten.
„Die Fast Track Designation unterstreicht die hohe Relevanz unserer Forschungsarbeit und markiert einen weiteren bedeutenden Meilenstein“, sagt Dr. Torsten Matthias, Geschäftsführer der MODAG GmbH. „Sie zeigt, dass unser Ansatz von den Gesundheitsbehörden als besonders vielversprechend bewertet wird. Gemeinsam mit Teva setzen wir alles daran, die Entwicklung von Emrusolmin so schnell wie möglich voranzutreiben und Menschen mit MSA eine echte krankheitsmodifizierende Therapie zugänglich zu machen.“
Hoffnung für Patienten mit seltener Krankheit
Die Multi-System-Atrophie ist eine seltene und schnell fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Betroffene leiden unter anderem an Parkinson-ähnlichen Symptomen, Sprach- und Gleichgewichtsstörungen.
Bisher gibt es keine zugelassene Therapie, die den Krankheitsverlauf verlangsamen oder aufhalten kann. Die Behandlung beschränkt sich auf die Linderung der Symptome. Die Lebenserwartung nach der Diagnose liegt im Durchschnitt bei sieben bis zehn Jahren. Der Fast-Track-Status unterstreicht daher die Dringlichkeit, neue Behandlungsansätze schnellstmöglich verfügbar zu machen.
