Biontech startet weltweite Corona-Impfstoffstudie

Ingesamt bis zu 30.000 Teilnehmer

Biontech startet weltweite Corona-Impfstoffstudie

In den USA ist am Montag die nächste Phase der Zulassungsstudie zu Biontechs Corona-Impfstoff gestartet. Wie das Mainzer Unternehmen gemeinsam mit dem amerikanischen Pharmakonzern Pfizer mitteilte, habe man sich entschieden, den Impfstoffkandidaten BNT162b2 in der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie in Hinblick auf Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit weiter zu testen.

„Wir haben BNT162b2 als Hauptkandidat für diese Phase-2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben“, so Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech. „Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und hochwirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen.“ Die drei weiteren getesteten Impfstoffkandidaten wolle das Unternehmen weiter evaluieren.

Weltweite Tests an 30.000 Menschen

Testen wollen Biontech und Pfizer den Impfstoff an bis zu 30.000 Probanden zwischen 18 und 85 Jahren. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie hat in den USA begonnen und soll weltweit auf rund 120 Studienzentren ausgeweitet werden. Dabei sollen den Probanden zwei 30-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs gespritzt werden. In die Studie eingeschlossen werden sollen auch Regionen mit hohem SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko. So wollen Biontech und Pfizer untersuchen, ob der Impfstoffkandidat eine Covid-19-Infektion erfolgreich verhindert.

Sollte die laufende Studie erfolgreich sein, wollen die Pharmaunternehmen schon im Oktober eine Notfallzulassung beantragen. Sollte der Impfstoff behördlich genehmigt werden, wollen die Firmen bis Ende des Jahres weltweit bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen sowie potenziell über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 bereitstellen.

Impfstoff-Kandidat setzt sich vorerst durch

Ausgewählt wurde der Impfstoff BNT162b2 wegen der Daten aus der vorangegangenen Phase-1/2-Studie, die in den USA und Deutschland durchgeführt wurde. Der Impfstoffkandidat ist eine nukleosidmodifizierte Messenger-RNA, die für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein in seiner vollen Länge codiert. Dieses Protein ist das Ziel Virus-neutralisierender Antikörper.

Im ebenfalls getesteten BNT162b1-Impfstoffkadidaten ist das Protein nicht vollständig enthalten. „Die Unternehmen nehmen an, dass die Erkennung weiterer Spike-Epitope durch T-Zellen des Immunsystems das Potenzial haben kann, konsistentere Immunantworten in vielfältigen Bevölkerungsgruppen sowie in älteren Erwachsenen zu erzielen“, so die Mitteilung.

Im Vergleich zum ebenfalls getesteten Impfstoff BNT162b1 habe BNT162b2 zudem eine bessere Gesamtverträglichkeit. Nebenwirkungen wie Fieber, Müdigkeit und Schüttelfrost seien bislang leicht bis moderat ausgeprägt gewesen und traten nur für ein bis zwei Tage auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen gab es in den bisherigen Tests nicht. (mo)

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