Biontech startet Zulassungsprozess für Corona-Impfstoffkandidaten

Erste Daten sollen überprüft werden

Biontech startet Zulassungsprozess für Corona-Impfstoffkandidaten

Biontech hat den Bewertungsprozess für den Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 begonnen. Das gab das Mainzer Unternehmen am Dienstagvormittag bekannt. Die europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wird nun mit einer fortlaufenden Überprüfung des Impfstoffs beginnen.

Bei dem sogenannten Rolling-Review überprüft der EMA-Ausschuss Daten, aus fortlaufenden Studien sobald diese verfügbar sind, noch bevor ein vollständiger Antrag auf Marktzulassung eingereicht wird. „ Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen“, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens.

Biontech und Pfizer planen, mit dem zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA zusammenzuarbeiten, um den Rolling-Review Einreichungsprozess abzuschließen und so einen finalen Antrag auf Marktzulassung zu erleichtern, so Biontech. „Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun. Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess der weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen”, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech.

Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss der EMA damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung kann das Unternehmen dann einen formellen Antrag auf Marktzulassung stellen. „Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA, dass die eingereichten Daten ausreichend sind. Der Impfstoffkandidat wird weiterhin den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen“, so das Unternehmen abschließend.

Hintergrund

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech forscht schon seit Monaten an einem möglichen Impfstoff gegen SARS-CoV-2. Für die Forschung hat das Unternehmen mittlerweile schon Hunderte Millionen Euro als Förderung erhalten (wir berichteten). Unteranderem haben schon Großbritannien, Deutschland und auch die USA bei Biontech Dosen des Impfstoffs bestellt (wir berichteten).

Logo